工場変更がCOPまたは認証に影響するのはどのような場合か

確認事項

• 認可上の製造者が変わるか。
• 製造拠点が現行資料/COPの範囲内か。
• 工程/治工具/材料/供給者が変わるか。
• 製品特性が変わるか。
• 管理計画、検査、トレーサビリティ、校正が同等か。
• 認可表示/資料の更新が必要か。

根拠

法規要件: 必須対応は、具体的なQCVN、手続、証明書／認可およびCOP要求によって異なります。すべての工場変更に再試験が必要、または不要とする一般則はありません。

専門家による分析

専門家による分析: 工場変更は、ベースライン、変更点、影響を受ける要求事項、エビデンスおよび判断記録を備えた規制変更管理事象として扱うべきです。

実務経験に基づく知見: LotusTSEは、追加試験、COPその他の手続について結論を出す前に影響/ギャップ分析を実施します。COPレビューでは変更管理、トレーサビリティおよび生産エビデンスを重視します。

リスク

生産移管後も旧資料を使用する、供給者/治工具変更をレビューしない、2拠点間のトレーサビリティが接続しない、製品は名目上同一でも工程依存特性が変わる。

推奨アプローチ

1. 旧・新ベースラインを定義する。

2. 変更マトリクスを作成する。

3. 要求事項影響の対応付けを行う。

4. エビデンスのギャップを特定する。

5. 個別規定/認可に基づき対応を確認する。

6. 管理対象資料を更新する。

LotusTSEの支援範囲

変更影響評価、COP準備状況、認証申請書類の更新計画、エビデンスレビュー。

ナレッジリンク

関連: 製品変更; COP; 実際の仕様構成. QCVN／通達／UNECE: 製品および認可に応じて適用。

要確認

届出、拡張、監査、試験または資料更新の要否は、個別証明書／認可および手続に基づいて確認する必要があります。